SERB Pharmaceuticals acquiert auprès de Hansa Biopharma les droits européens et MENA d’Idefirix® (imlifidase) pour 115 millions d’euros

BRUXELLES, 20 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SERB Pharmaceuticals, ci-après « SERB », et Hansa Biopharma AB, ci-après « Hansa » (Nasdaq Stockholm : HNSA) annoncent la conclusion d’un accord portant sur l’acquisition, par SERB, des droits exclusifs de développement et de commercialisation d’Idefirix® (imlifidase) dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse, en Norvège, au Liechtenstein, en Islande ainsi que dans la région Moyen-Orient et Afrique du Nord (MENA). La transaction se chiffre à 115 millions d’euros.

Idefirix® est un traitement innovant indiqué pour la désensibilisation des patients adultes hautement sensibilisés avant une transplantation rénale à partir d’un donneur décédé. Ces patients présentent des anticorps IgG réactifs préformés, susceptibles de réagir contre les tissus du donneur et d’augmenter le risque de rejet immunologique du greffon de manière significative. Cette situation rend l’accès à la transplantation particulièrement complexe et peut prolonger considérablement, voire indéfiniment, le délai d’attente avant une greffe. En Europe, parmi les quelque 70 000 patients atteints d’insuffisance rénale terminale en attente d’une transplantation rénale chaque année, environ 10 à 15 % sont considérés comme hautement sensibilisés.i, ii

« SERB s’engage à étendre l’accès à la transplantation pour les patients hautement sensibilisés, qui disposent aujourd’hui d’options thérapeutiques très limitées » indique Jérémie Urbain, président de SERB Pharmaceuticals. « Fidèle à sa mission de répondre à des pathologies rares et urgentes, SERB mobilisera son expertise approfondie, ses capacités commerciales éprouvées et sa plateforme solidement implantée en Europe et dans la région MENA afin de rendre l’accès à Idefirix® plus large et d’en renforcer l’impact clinique. »

Selon les termes de l’accord, Hansa recevra un premier versement de 110 millions d’euros, puis un autre de 5 millions d’euros lors de l’acceptation du dossier de demande d’autorisation de mise en marché complète d’Idefirix® par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Hansa apportera tout son soutien à SERB dans le cadre du dépôt du dossier et de la procédure d’évaluation par l’EMA, à la suite de la publication des premiers résultats de l’étude d’efficacité post-autorisation (PAES). SERB prendra en charge le suivi à long terme de l’étude PAES et de l’étude pédiatrique en cours dès qu’elle deviendra titulaire de l’autorisation de mise en marché. Cette démarche devrait s’engager à l’issue immédiate de la transaction.

La clôture de l’opération reste soumise aux conditions usuelles, notamment à l’obtention de l’autorisation réglementaire requise au titre du contrôle des investissements directs étrangers (IDE), attendue dans un délai d’environ 60 jours.

Rothschild & Co est désigné conseiller financier exclusif de SERB, et Freshfields son conseiller juridique.

Centerview Partners UK LLP servira de conseiller financier exclusif de Hansa, aux côtés de Morgan Lewis en qualité de conseiller juridique.

Les patients hautement sensibilisés représentent une population particulièrement vulnérable en transplantation rénale, estimée à environ 10 à 15 % des personnes inscrites sur les listes d’attente. Ils présentent des taux élevés d’anticorps spécifiques du donneur (DSA) préformés, caractérisés par une large réactivité contre les antigènes leucocytaires humains (HLA). Cette sensibilisation résulte le plus souvent d’une transplantation antérieure, de transfusions sanguines ou de grossesses. Chez ces patients, la présence de DSA constitue un obstacle immunologique majeur à la transplantation. Ces anticorps peuvent déclencher une réponse immunitaire rapide contre l’organe du donneur, entraînant des lésions tissulaires et augmentant significativement le risque de rejet du greffon. Ces patients présentent généralement un « test de compatibilité croisée positif », indiquant que leur système immunitaire est susceptible de réagir contre l’organe d’un donneur potentiel. Cette incompatibilité immunologique empêche la transplantation et peut entraîner des délais d’attente prolongés, voire indéfinis dans certains cas, les contraignant à poursuivre une dialyse au long cours dans l’attente d’un organe compatible.

Idefirix® est une enzyme dérivée de Streptococcus pyogenes capable de cliver spécifiquement les anticorps de type immunoglobuline G (IgG) et d’inhiber ainsi la réponse immunitaire médiée par les IgG.iii Son mécanisme d’action est rapide : l’imlifidase clive les anticorps IgG et neutralise leur activité dans les heures suivant son administration.

L’imlifidase bénéficie d’une autorisation conditionnelle dans l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein, en Islande et au Royaume-Uni, sous le nom commercial Idefirix®. Elle est indiquée dans le cadre de la désensibilisation des patients adultes hautement sensibilisés en attente d’une transplantation rénale, et présentant un test de compatibilité croisée positif avec un donneur décédé disponible.

L’utilisation d’Idefirix® doit être réservée aux patients ayant une faible probabilité d’accéder à une greffe au regard des systèmes actuels d’attribution des reins, y compris les programmes de priorisation destinés aux patients hautement sensibilisés.iv Idefirix® a été évalué dans le cadre du programme Priority Medicines (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Dans l’Union européenne, les données complètes sur le produit sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit initial, consultable ici.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté, en février 2026, la demande de licence biologique (Biologics License Application, BLA) relative à l’imlifidase. La date cible d’examen au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a été fixée au 19 décembre 2026.

L’efficacité et l’innocuité de l’imlifidase en tant que traitement pré-transplantation visant à réduire les IgG spécifiques du donneur ont été évaluées dans quatre essais cliniques de phase II, en ouvert, à bras unique, menés sur une durée de six mois.v, vi, vii, viii Hansa recueille actuellement des données cliniques complémentaires et prévoit de soumettre des résultats supplémentaires d’efficacité et d’innocuité issus d’une étude observationnelle de suivi et d’une étude d’efficacité post-autorisation.

SERB est une société pharmaceutique internationale spécialisée en plein essor, dont la mission consiste à répondre aux besoins liés aux maladies rares et aux situations médicales urgentes en mettant à disposition des médicaments essentiels lorsque l’urgence et la complexité ne laissent aucune marge d’erreur. Grâce à un modèle combinant l’agilité d’une société de biotechnologie et la fiabilité d’un acteur pharmaceutique mondial, SERB intervient sur l’ensemble de la chaîne de valeur dans plus de 100 pays. La société veille ainsi à ce que plus de 70 médicaments essentiels, destinés aux maladies rares, aux urgences médicales rares et aux contre-mesures médicales, soient disponibles pour les patients et les professionnels de santé, au moment où et quand ils en ont besoin. Portée par des équipes engagées en faveur d’un accès garanti à des traitements essentiels à l’échelle mondiale, la croissance de SERB s’appuie sur des acquisitions ciblées et un développement géographique continu.

Pour en savoir plus, consultez le site https://SERB.com

________________

i Données de l’Observatoire mondial du don et de la transplantation (Global Observatory on Donation and Transplantation, GODT), produites dans le cadre de la collaboration entre l’OMS et l’ONT.

ii Sypek, Matthew P. MBBS1,2,3,4; Kausman, Joshua Y. PhD3,5,6; Watson, Narelle MSc7; Wyburn, Kate PhD8; Holt, Stephen G. PhD1,2; Hughes, Peter PhD1,2; Clayton, Philip A. PhD4,9,10. The Introduction of cPRA and Its Impact on Access to Deceased Donor Kidney Transplantation for Highly Sensitized Patients in Australia. Transplantation 105(6):p 1317-1325, juin 2021. doi : 10.1097/TP.0000000000003410

iii Huang, E., Maldonado, A. Q., Kjellman, C., & Jordan, S. C. (2022). Imlifidase for the treatment of anti-HLA antibody-mediated processes in kidney transplantation. American Journal of Transplantation, 22(3), 691–697. doi 10.1111/ajt.16828

iv Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit d’Idefirix®. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf

v Heidt S, et al. Highly Sensitized Patients are Well Serves by Receiving a Compatible Organ Offer Based on Acceptable Mismatches. Front Immunol. 2021;12:687254. doi 10.3389/fimmu.2021.687254

vi Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation. N Engl J Med. 3 août 2017 ;377(5):442-453. doi : 10.1056/NEJMoa1612567. Erratum in: N Engl J Med. 26 oct. 2017 ;377(17):1700. doi : 10.1056/NEJMx170015.

vii Winstedt L, et al. Complete Removal of Extracellular IgG Antibodies in a Randomized Dose-Escalation Phase I Study with the Bacterial Enzyme IdeS--A Novel Therapeutic Opportunity. PLoS One. 15 juil. 2015 ;10(7):e0132011. doi : 10.1371/journal.pone.0132011. PMID : 26177518; PMCID: PMC4503742.

viii Lorant T, et al. Safety, immunogenicity, pharmacokinetics, and efficacy of degradation of anti-HLA antibodies by IdeS (imlifidase) in chronic kidney disease patients. Am J Transplant. nov. 2018 ;18(11):2752-2762. doi : 10.1111/ajt.14733.